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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenBegründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1142 (2004))
Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis / Adam F
Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen in der Wirkstoffherstellung Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis Expertengruppe Reinigungsvalidierung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) aus den Mitgliedsunternehmen Aventis (Dr. Friedhelm Adam), Bayer (Dr. Andre ´ Littek, Dr. Wieland Kausler und Dr. Andreas Fromm), Boehringer Ingelheim (Dr. Stefan Barth), Degussa (Simone Roch), Merck (Peter Mungenast - Federführung), Roche (Dr. Erhard Reinholz) und Schering (Dr. Stefan Scholz und Christine Althoff) Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion, bei der die auf der Oberfläche einer Anlage verbleibenden Substanzrückstände zu 100 % in das Arzneimittel übertragen werden können, ist dieses Risiko in der chemischen Produktion aufgrund der Prozeßführung und technologischer Gegebenheiten um ein Vielfaches geringer. Eine Expertengruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) interpretiert das Kapitel „Reinigungsvalidierung“ der ICH-Leitlinie Q7A „GMP for Active Pharmaceutical Ingredients“ und schlägt vor, die Grenzwerte in der chemischen Produktion um den Faktor 10 höher anzusetzen als in der pharmazeutischen Produktion. Dies wird anhand geeigneter Beispiele im Sinne einer Risikoanalyse begründet. Key words ICH-Leitlinie Q7A • Reinigungsvalidierung, Grenzwerte • Wirkstoffherstellung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004
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Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und in den USA?
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 609 (2003))
Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und in den USA? / Adam F
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Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 359 (2003))
Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie / Adam F
